[청원 언박싱] 유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원
[청원 언박싱] 유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원
  • 보도본부 | 심재민 기자
  • 승인 2022.08.22 15:13
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[시선뉴스 심재민] 국회는 일을 해야 마땅하다! 국민이 국회나 국가기관에 대해 자신의 의견이나 희망을 진술하는 국회의 ‘국민동의청원’. 그 중에 이슈가 되는 사안, 또는 이슈가 되어야 할 사안을 언박싱 해본다.

국민동의청원(동의기간 2021-08-16 ~ 2022-09-15)
- 유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원
- 청원인 : 나**
- 청원분야 : 보건의료

청원내용 전문
안녕하십니까. 세계최대 암학회인 ASCO(미국임상종양학회)의 학술대회에서 기립박수가 터졌지만 국내 유방암 환자는 한숨만 쉬고 있다는 기사를 봤습니다.

‘엔허투’ 라는 신약이 기존 항암제와 비교해 질병 진행 및 사망 위험을 72%까지 낮추는 기염을 토했기에 이례적인 기립박수가 터졌고, 미국과 유럽의 수많은 암환자들이 이 약을 통해 삶을 이어가고 있지만, 작년 6월 대한민국 식품의약안전처에서 신속허가대상으로 지정된 엔허투는 1년 이상이 지난 지금까지도 식약청의 허가가 나지 않아 국내 암환자들에게는 투약이 요원한 상황입니다.

엔허투는 유방암치료에서 괄목할만한 성과를 보여줬고, 의료계의 극찬과 환호를 받고 있습니다. 특히 지금까지 치료제가 없다고 알려진 저발현 유방암 치료에도 효과가 입증되어, 최초 허투 저발현 유방암 치료제로 미국 식품의약국 FDA의 승인을 받기도 했습니다. FDA는 제약사가 허가를 신청한지 10일 만에 쾌속승인을 했다고 합니다.

엔허투는 현재 전 세계 다수의 국가에서 유방암 환자의 치료제로 승인되어 사용되고 있으며, 유방암 뿐 아니라 위암 폐암 등에도 빠르게 적응증을 넓혀가고 있습니다. 가까운 일본에서도 2020년부터 승인을 받고 널리 쓰이고 있습니다.

저희 엄마는 2020년 3월 유방암 진단을 받으시고 지금까지 누구보다 열심히 투병 중이십니다. 엄마는 힘든 항암치료를 열심히 버텨내셨지만, 기존 항암제가 암을 이기지 못했고, 이제 더 이상 쓸 약이 남아있지 않습니다. 아니 아직 엔허투 라는 훌륭한 약이 남아 있습니다.

한국희귀필수의약품센터를 거치면 어렵게 구할 수 있지만, 이렇게 들여오게 되면 비용도 문제지만 의약품 품질 등의 관리에 허점이 생길 수 있기에, 정식 도입된 상태만큼의 효과를 발휘하지 못할 수 있다는 주치의 선생님의 설명을 들었습니다.

현재 국내의 유방암 뿐 아니라 위암 폐암 환자들이 어려운 절차와 비용을 감수하고 엔허투를 들여와 치료를 받고 있고, 저희도 고려하고 있는 중입니다. 하지만 정식 도입되어 들여온 것만큼의 약효를 발휘하지 못해, 마지막 남은 강력한 무기인 엔허투를 온전한 상태로 사용하지 못할 수도 있다는 두려움에 괴롭고 고통스럽습니다. 엔허투의 국내승인을 서둘러 주십시오. 엔허투의 국내 판권을 보유한 제약회사는 허가심사에 필요한 서류 제출을 완료하고 승인만 기다리고 있다고 합니다.

대한민국 국민 3명중 한명이 결국 암에 걸린다고 합니다. 암환자 없는 집안이 거의 없습니다. 유방암은 여성암 1위의 암입니다. 위암 폐암 까지 더하면 엔허투의 도움이 필요한 암환자, 그들의 가족들의 수는 상당 할 것입니다.

국내전문가들 모두가 유방암 환자들에게 꼭 필요한 약이며, 도입을 서둘러야 한다고 한목소리로 말하고 있습니다. 세계 각국에서 적응증 확대까지 이루어지는 지금 상황에 국내 승인이 더 늦어지면, 승인이 나더라도 물량 확보가 어려워질 거라는 목소리도 나오고 있습니다.

도와주십시오. 환자들에게 이약이 꼭 필요합니다. 특히 내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해, 정식 도입이 신속하게 이루어 질 수 있도록 속도를 내 주십시오. 더 이상 남은 약이 없는 암환자들이 버틸 수 있는 시간은 6개월 정도입니다. 이들은 하루가 너무나 귀하고, 허락된 시간이 많지 않습니다. 도와주십시오. 엄마를 위해 최선을 다하고 싶습니다.

청원 UNBOXING
>> 엔허투란?

다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발한 엔허투는 트라스트주맙(trastuzumab)이라는 단일 클론 항체와 세포 독성 항암제를 포함한 항체 약물 복합체의 일종

청원 UNBOXING
>> 현재상황(전문가 견해)

“식약처는 지난해 엔허투를 신속심사 대상으로 지정하고 허가절차에 돌입”

“예상대로 올해 안에 3차 치료제로서 허가가 이뤄지면 그간 한국희귀필수의약품센터를 거쳐야만 가능하던 엔허투 처방이 확대될 가능성이 높음”

“하지만 이 처방 확대는 극히 일부에만 해당하는 민간 의료보험 가입자들의 이야기...민간 의료보험이 없다면 현재 1주기에 수천만 원에 달하는 엔허투의 약가를 공식적인 허가 아래서도 감당하기 어렵기 때문”

“엔허투의 허가는 국민건강보험 적용 문제로 이어질 것...정부와 제약사가 약가 문제로 첨예하게 맞서는 옵션 부재 고가 의약품 문제가 추가될 가능성 농후”

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